* 테마 소개

25.7.2

LG화학, 녹십자, 대웅제약, 동아에스티, 바이넥스, 보령, 삼성바이오로직스, 삼천당제약, 선바이오, 셀트리온, 셀트리온제약, 알테오젠, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 이수앱지스, 종근당, 팬젠, 프레스티지바이오로직스, 프레스티지바이오파마, 한미약품, 한올바이오파마



바이오시밀러(복제 바이오의약품) 테마는 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 이후 이를 복제하여 개발하는 제품을 중심으로 형성된 산업군을 의미합니다. 일반적인 화학 합성의약품 복제약(제네릭)과는 달리, 바이오시밀러는 살아 있는 세포에서 만들어지는 단백질 기반의 약물이기 때문에, 완벽히 동일한 제품을 만드는 것이 아니라 ‘높은 유사성(high similarity)’을 입증하는 형태로 개발되며, 규제 기관의 까다로운 승인을 받아야 합니다. 이 분야는 고도의 바이오 기술력과 생산설비, 품질관리 능력, 글로벌 임상 및 허가 역량이 요구되기 때문에, 진입장벽이 높고 수익성이 큰 산업으로 평가받고 있습니다.

바이오시밀러 테마의 특징

1. 오리지널 특허 만료의 기회 요인: 대표적인 블록버스터급 오리지널 바이오의약품(예: 허셉틴, 레미케이드, 엔브렐 등)의 특허가 순차적으로 만료됨에 따라, 바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되고 있습니다.
2. 높은 진입장벽: 일반적인 제네릭과 달리 개발 기간이 7~8년, 개발 비용은 수천억 원에 달할 정도로 고비용/고난도 산업입니다.
3. 글로벌 시장 확대: 유럽, 미국 등 선진국의 규제기관이 바이오시밀러를 승인하면서, 주요 기업들이 수출을 통해 큰 수익을 창출하고 있습니다.