바이오시밀러(복제 바이오의약품) 테마는 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 이후 이를 복제하여 개발하는 제품을 중심으로 형성된 산업군을 의미합니다.
일반적인 화학 합성의약품 복제약(제네릭)과는 달리, 바이오시밀러는 살아 있는 세포에서 만들어지는 단백질 기반의 약물이기 때문에, 완벽히 동일한 제품을 만드는 것이 아니라 ‘높은 유사성(high similarity)’을 입증하는 형태로 개발되며, 규제 기관의 까다로운 승인을 받아야 합니다.
이 분야는 고도의 바이오 기술력과 생산설비, 품질관리 능력, 글로벌 임상 및 허가 역량이 요구되기 때문에, 진입장벽이 높고 수익성이 큰 산업으로 평가받고 있습니다.
바이오시밀러 테마의 특징
- 오리지널 특허 만료의 기회 요인: 대표적인 블록버스터급 오리지널 바이오의약품(예: 허셉틴, 레미케이드, 엔브렐 등)의 특허가 순차적으로 만료됨에 따라, 바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되고 있습니다.
- 높은 진입장벽: 일반적인 제네릭과 달리 개발 기간이 7~8년, 개발 비용은 수천억 원에 달할 정도로 고비용/고난도 산업입니다.
- 글로벌 시장 확대: 유럽, 미국 등 선진국의 규제기관이 바이오시밀러를 승인하면서, 주요 기업들이 수출을 통해 큰 수익을 창출하고 있습니다.
관련 종목들의 테마 연관성
| 종목명 | 주요 연관성 |
| 셀트리온 | 바이오시밀러 대표주. '램시마'(레미케이드 복제약), '트룩시마'(맙테라 복제약) 등 유럽·미국 판매 중. |
| 셀트리온제약 | 셀트리온의 국내 유통을 맡으며, 바이오시밀러 관련 국내 생산 및 판매. |
| 삼성바이오로직스 | 바이오시밀러를 직접 개발하지는 않지만, 셀트리온, MSD 등 글로벌 기업들의 위탁생산(CMO) 수행. 테마 인프라 기반 기업. |
| 에이프로젠 / 에이프로젠바이오로직스 | TNF-α 계열 바이오시밀러 개발 및 상용화 단계. 해외 임상 진행 경험 보유. |
| 한미약품 | 자체 신약 개발과 병행해 바이오시밀러 개발에도 참여. 과거 기술수출 경험 있음. |
| 알테오젠 | 항체-약물 접합체(ADC) 및 바이오시밀러 기술력 보유. 허셉틴 바이오시밀러 개발 사례 있음. |
| LG화학 | 동물세포 배양 기반 바이오시밀러 개발을 추진 중이며, 미국 임상 진입 이력 있음. |
| 보령 | 국내 바이오시밀러 제품 유통 및 판매, 라이선스 기반 해외 제품 도입 사례 다수. |
| 이수앱지스 | 항암·희귀질환 바이오시밀러 개발사. 이뮤탄(혈우병 치료제) 등 시판 중. |
| 녹십자 | 백신과 혈액제제로 유명하지만, 바이오시밀러 개발도 병행. 유럽 진출 시도. |
| 종근당 | 베믈리디, 프롤리아 등 바이오시밀러 관련 제휴 다수. |
| 한올바이오파마 | 자가면역질환 치료 바이오시밀러 파이프라인 확보. 중국 파트너사 기술이전. |
| 팬젠 | 자체 바이오시밀러 생산 및 위탁생산 수행. 혈액제제 계열 주력. |
| 프레스티지바이오파마 / 프레스티지바이오로직스 | 허셉틴·아바스틴 바이오시밀러 개발. 자체 생산시설 보유. 싱가포르 기반 글로벌 전략. |
| 바이넥스 | 위탁생산 전문이지만 바이오시밀러 개발도 일부 진행 중. 관련 기업과 협력 많음. |
| 선바이오 | 생체적합형 주사제 및 약물전달시스템 개발. 바이오시밀러 적용 가능 기술 보유. |
| 대웅제약 | 나보타(보툴리눔 톡신) 외에도 바이오시밀러 개발 추진. |
| 삼천당제약 | 안과 치료용 바이오시밀러(아일리아) 개발. 일본·중국 등 임상 진입. |
| 동아에스티 | 자체 바이오시밀러보다는 파트너링 및 유통으로 테마 연관. |
| 에이프로젠 | 국내 최초로 바이오시밀러 ‘레티록시나’ 허가 획득. |
바이오시밀러 테마는 전통적인 제약기업과 바이오벤처, CMO 기업, 그리고 복합형 기업들이 공존하는 고도화된 산업군으로 자리잡고 있습니다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 프레스티지바이오파마와 같은 기업은 글로벌 시장에서 실질적인 매출을 창출하며 테마를 선도하고 있으며, 알테오젠, 에이프로젠 등은 기술력을 바탕으로 차세대 주도주로 부상 중입니다. 반면, 바이넥스, 팬젠 등은 위탁생산을 중심으로 한 연관기업으로 테마의 외곽을 구성하고 있습니다.
이처럼 바이오시밀러 테마는 단순한 복제약 개념을 넘어, 글로벌 기술 경쟁과 수출 성장의 주축으로 평가되고 있습니다. 앞으로도 특허 만료에 따라 새로운 바이오시밀러 시장이 열릴 때마다, 해당 종목들이 순환적으로 주목받을 가능성이 높습니다.
